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许可项目名称：《药品生产许可证》有效期满后换发
编号：京政法制秘字[2004]26号588-4
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）；
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十九条）；
4、《关于开展换发<药品生产许可证>工作的通知》（国食药监安[2005]17号）。
收费标准：不收费
总时限：自7月1日起至12月31日止（自受理之日起至原《药品生产许可证》有效期届满）
受理范围：凡注册在北京市行政区域内且取得《药品生产许可证》的单位 ，其《药品生产许可证》有效期届满需要继续从事药品生产的由注册地址所在地药品监督分局受理；注册地址位于北京经济技术开发区的企业，由北京市药品监督管理局受理。
许可程序：
一、受理
申请人需提交以下申请材料：
1、药品生产许可证登记表并附电子文档（可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）2份；
2、原《药品生产许可证》正、副本复印件2份；
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件2份；
4、《药品GMP证书》或(和)新增生产范围批件复印件2份；
5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告2份；
6、药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况2份；
7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况2份；
8、需要提交的其它资料2份；
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺2份；
10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》2份；
11、按申请材料顺序制作目录2份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，并加盖单位公章。使用A4纸打印或复印；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：各分局受理人员、市局受理办人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料；
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限：5个工作日
二、现场检查
标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录
岗位责任人：各分局安监科人员、市局安全监管处人员
岗位职责及权限：
1、按照验收标准实施现场检查；
2、申请材料和现场检查符合标准的，撰写现场检查报告，将申请材料、现场检查报告原件转市局安全监管处审核人员；
3、申请材料和（或）现场检查不符合标准的，撰写现场检查报告并提出不予换证的意见和理由，将申请材料、现场检查报告原件移送市局安全监管处审核人员。
三、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。
7、注册生产范围在国家规定时限内取得《药品GMP证书》或符合现场检查标准。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料和药品生产企业现场检查材料分别进行审核，必要时进行现场核查；
2、申请材料和药品生产企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
四、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员；
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
五、审定
标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员；
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。
六、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、对同意换发许可证的，制作《药品生产许可证》；
7、对不同意换发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》；
2、将《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》移送给各分局送达人员；
3、对全部审批资料装订成册，立卷归档。
七、送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，并收回原《药品生产许可证》正、副本。
岗位责任人：市局受理办送达和各分局送达人员
时限：10个工作日
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