药品零售企业经营许可证核发申办须知
(药品零售企业《药品经营许可证》换证)
您如申办药品零售企业《药品经营许可证》换证时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申请须知。如需查询,请登陆www.bjda.gov.cn网站。
一、办理程序
提交申请材料 → 受理 → 审核 → 复审 → 审定 → 送达
二、应提交材料
1、换发《药品经营许可证》申请;
2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请(3.5寸软盘);(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出)
3、《药品经营许可证换证申请审查表》;
4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
5、《营业执照》副本复印件;
6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
7、企业经营场所、药品仓库方位图;
8、药品零售连锁企业总部申请换证的,还需提交所属连锁门店情况汇总表;
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份;
11、按申请材料顺序制作的目录。
注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
注③:在领取新证的同时需携带、交回原《药品经营许可证》正本、副本。
三、承诺时限 自受理之日起15个工作日
四、受理范围
本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证由市药品监督局受理;药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地药品监督分局受理。
五、收费标准 不收费