医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发申办须知
（医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发）
您如申办医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发时，请认真查阅《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆www.bjda.gov.cn网站。
一、办理程序
下载填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 → 受理 → 审核 → 复审 → 审定 → 送达
二、应提交材料
1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；
2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和2份复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件2份；厂区总平面图，主要生产车间布置图2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》3份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；
符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；
6、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
7、主要生产设备及检验仪器清单2份；
8、生产质量管理规范文件目录2份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份。
注①：申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
注②：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
三、承诺时限 自受理之日起30个工作日
四、受理范围
（拟）在国家工商总局或北京市工商局登记注册的企业由市药品监督局受理，其他企业由其工商注册所在地药品监督分局受理；（拟）跨省设立生产场地的企业由市药品监督局受理。
五、收费标准 不收费